?buprenorphine

buprenorphine發(fā)音

英：　　美：

buprenorphine中文意思翻譯

丁丙諾啡

buprenorphine常見(jiàn)例句

1 、It's buprenorphine. It helps with the withdrawal.─── 這是丁丙諾啡 對戒毒者有幫助

2 、Buprenorphine measurement───叔丁啡測量

3 、They would continuously release low doses of buprenorphine over the next ten weeks.─── 未來(lái)十周內它們會(huì )持續釋放 低劑量的丁丙諾啡

藥物依賴(lài)的診斷和治療

通過(guò)詢(xún)問(wèn)藥物服用情況以及對患者進(jìn)行血液或尿液藥物檢測，藥物依賴(lài)的診斷不難做出。不同的藥物依賴(lài)的治療有所不同，基本相同的是藥物依賴(lài)的治療都可以分為兩步，首先是脫毒治療，這一步主要治療藥物的戒斷癥狀。第二步是康復和預防復發(fā)治療，其目的是徹底戒除藥物依賴(lài) 。 一、概述

阿片類(lèi)物質(zhì)（opiates）是指任何天然的或合成的、對機體產(chǎn)生類(lèi)似嗎啡效應的一類(lèi)藥物。阿片是從**果中提取的粗制脂狀滲出物，含有包括嗎啡和可待因在內的多種成分。

阿片類(lèi)藥物濫用是世界范圍內的公共衛生和社會(huì )問(wèn)題，我國飽受阿片之苦長(cháng)達一個(gè)多世紀。至1949年，我國吸食阿片、**的人數約2000萬(wàn)人，成為近代中國貧困、落后的重要原因之一。進(jìn)入二十世紀80年代以來(lái)，我國的吸毒問(wèn)題死灰復燃。根據公安部門(mén)公布的數據，我國記錄在案的吸毒者在1990年約為7萬(wàn)，1993年為25萬(wàn)， 1995年為52萬(wàn)，2002年為100.1萬(wàn)，2003年超過(guò)104萬(wàn)，2005年為116萬(wàn)。

二、阿片類(lèi)藥物成癮的臨床表現

阿片類(lèi)藥物具有鎮痛、鎮靜作用，能抑制呼吸、咳嗽中樞及胃腸蠕動(dòng)，同時(shí)能興奮嘔吐中樞和縮瞳作用。阿片類(lèi)藥物能作用于中腦邊緣系統，產(chǎn)生強烈的快感。

阿片類(lèi)藥物的戒斷反應：

由于所使用阿片類(lèi)物質(zhì)的劑量、對中樞神經(jīng)系統作用的程度、使用時(shí)間的長(cháng)短、使用途徑、停藥的速度等不同，戒斷癥狀強烈程度也不一致。短效藥物，如嗎啡、**一般在停藥后8～12小時(shí)出現，極期在48～72小時(shí)，持續7～10天。長(cháng)效藥物，如美沙酮戒斷癥狀出現在1～3天，性質(zhì)與短效藥物相似，極期在3～8天，癥狀持續數周。

典型的戒斷癥狀可分為兩大類(lèi)：客觀(guān)體征，如血壓升高、脈搏增加、體溫升高、雞皮疙瘩、瞳孔擴大、流涕、震顫、腹瀉、嘔吐、失眠等；主觀(guān)癥狀，如惡心、肌肉疼痛、骨頭疼痛、腹痛、不安、食欲差、無(wú)力、疲乏、噴嚏、發(fā)冷、發(fā)熱、渴求藥物等。

三、治療

治療分為兩部分，即急性期的脫毒治療和脫毒后防止復吸及社會(huì )心理康復治療。

（一）脫毒治療

脫毒指通過(guò)軀體治療減輕戒斷癥狀，預防由于突然停藥可能引起的軀體健康問(wèn)題的過(guò)程。由于吸毒者的特殊性，阿片類(lèi)的脫毒治療一般在封閉的環(huán)境中進(jìn)行。

1．替代治療 替代治療的理論基礎是利用與**有相似作用的藥物來(lái)替代**，以減輕戒斷癥狀的嚴重程度，使病人能較好的耐受。然后在一定的時(shí)間（如14～21天）內將替代藥物逐漸減少，最后停用。目前常用的替代藥物有美沙酮（methadone）和丁丙諾啡（buprenorphine），使用劑量視病人的情況而定，美沙酮首日劑量為30mg～60mg，丁丙諾啡為0.9mg～2.1mg，然后根據病人的軀體反應逐漸減量，原則是只減不加，先快后慢、限時(shí)減完。

2．非替代治療 ①可樂(lè )寧（clonidine）：為α2受體激動(dòng)劑，開(kāi)始劑量為0.1mg～0.3mg，每天3次，副作用為低血壓、口干和思睡，劑量必須個(gè)體化?？蓸?lè )寧對于渴求、肌肉疼痛等效果較差。主要用于脫毒治療的輔助治療；②中草藥、針灸：與替代治療相比，中藥在緩解戒藥后的前三天的戒斷癥狀方面較差，但能有效促進(jìn)機體的康復、促進(jìn)食欲，重要的是不存在撤藥困難問(wèn)題。針灸治療也有一定的療效；③其他：如鎮靜催眠藥、莨菪堿類(lèi)。

（二）防止復吸、社會(huì )心理干預

1．阿片類(lèi)阻滯劑 理論上，通過(guò)阻滯阿片類(lèi)的欣快作用，條件反射就會(huì )消退。此類(lèi)藥物主要為納洛酮和納屈酮，后者口服有效。由于這些藥物是μ受體阻滯劑，能阻滯阿片類(lèi)的效應，而且毒性較低，自從1960年以來(lái)，被廣泛應用于臨床，但僅有30%的戒毒者能堅持使用此類(lèi)藥物。

2．社會(huì )心理治療 多數研究表明，心理社會(huì )干預能針對某些問(wèn)題如復發(fā)等起到良好的治療效果。

（1）認知行為治療：主要目的在于：①改變導致適應不良行為的認知方式；②改變導致吸毒的行為方式；③幫助病人應付急性或慢性渴求；④促進(jìn)病人社會(huì )技能、強化病人不吸毒行為。

（2）復吸預防：基于認知行為治療方法，幫助病人增加自控能力以避免復吸?；镜姆椒椋河懻搶ξ?、戒毒的矛盾心理；找出誘發(fā)渴求、復吸的情緒及環(huán)境因素；找出應付內外不良刺激的方法、打破重新吸毒的惡性循環(huán)循環(huán)。

（3）群體治療：群體治療使病人有機會(huì )發(fā)現他們之間共同的問(wèn)題、制訂出切實(shí)可行的治療方案；能促進(jìn)他們相互理解, 讓他們學(xué)會(huì )如何正確表達自己的情感、意愿，使他們有機會(huì )共同交流戒毒成功的經(jīng)驗和失敗的教訓；也可以在治療期間相互監督、相互支持，促進(jìn)他們與醫師保持接觸，有助于預防復吸、促進(jìn)康復。

（4）家庭治療：家庭治療強調人際間、家庭成員間的不良關(guān)系是導致吸毒成癮、治療后復吸的主要原因。有效的家庭治療技術(shù)能打破否認，打破對治療的阻抗，促進(jìn)家庭成員間的感情交流。

(三) 美沙酮維持治療

雖然經(jīng)過(guò)上述治療，但并非所有的吸毒者均能順利戒毒。吸毒過(guò)程必然因吸毒問(wèn)題來(lái)擾亂社會(huì )、家庭, 引起各種傳染病(如HIV)的傳播?；跍p少危害的考慮，美沙酮維持治療應運而生。

美沙酮維持治療是使用美沙酮補充**依賴(lài)者體內內源性阿片肽量的不足，使**依賴(lài)者恢復其正常的生理及心理功能，像正常人一樣的生活。它不同于“脫毒治療”，也不是通常所說(shuō)的“戒毒”，而是一種治療方法，如同高血壓和糖尿病等的治療需要長(cháng)期或終生使用藥物控制癥狀和維持治療一樣。

隨訪(fǎng)研究發(fā)現，雖然病人仍然處于依賴(lài)狀態(tài)，但處于維持治療的病人的**使用量、犯罪、因注射而致的相互傳染明顯減少，社會(huì )功能、就業(yè)、總體健康等得到改善，更為重要的是病人脫離治療，有機會(huì )進(jìn)行社會(huì )心理康復治療。 一、概述

近20多年來(lái)，隨著(zhù)我國經(jīng)濟的發(fā)展，酒生產(chǎn)量及人均消耗量均有明顯增加，由飲酒造成的各種危害、酒依賴(lài)住院率也隨之增加。與發(fā)達國家相比，盡管我國的人均飲酒量、酒相關(guān)問(wèn)題發(fā)生率相對較低，而與此趨勢相反，我國酒消量及與之相關(guān)的疾病卻有明顯的增加，應引起充分的重視。

經(jīng)口攝入的酒精，多數在小腸的上部吸收，經(jīng)血液循環(huán)進(jìn)入全身的臟器，約2%～10%的酒精經(jīng)呼氣、尿、汗排泄；剩余的部分在體內代謝為乙醛、乙酸，最后代謝成水和二氧化碳。

酒精的代謝場(chǎng)所主要在肝臟內，有兩大系統參與酒精的代謝：乙醇脫氫酶系統和微粒體乙醇氧化系統。大部分的酒精是通過(guò)乙醇脫氫酶系統代謝的，其中乙醛脫氫酶是限速酶。

在以上的代謝中，需要一些酶及輔酶的參加，產(chǎn)生了一些中間產(chǎn)物，如氫離子、丙酮酸、嘌呤類(lèi)物質(zhì)，臨床上，我們常?？梢砸?jiàn)到在大量飲酒后，出現高乳酸血癥、高尿酸癥（痛風(fēng)發(fā)作）。長(cháng)期大量飲酒使體內的脂肪氧化受阻，大量的脂肪酸以及中性的脂肪積蓄、堆積在肝臟內，形成脂肪肝、高血脂癥、動(dòng)脈硬化等，大量酒精能損害肝細胞，導致酒精性肝炎、肝硬化等。

二、酒精的藥理作用

人對酒的反應個(gè)體差異很大，敏感性不一樣。一般來(lái)說(shuō)，飲酒量或血液內酒精濃度的不同，其抑制的程度及范圍也不同。酒精首先抑制的是大腦皮層，使皮層下釋放，出現松弛感，情緒釋放；隨著(zhù)飲酒量增加，抑制也進(jìn)一步加深，出現所謂醉酒狀態(tài)，精神活動(dòng)、語(yǔ)言及運動(dòng)功能抑制加深，表現為對周?chē)挛锓磻越档?，感覺(jué)遲鈍，判斷記憶受損，自控力下降，動(dòng)作不穩、構音含糊等；其后大腦處于高度抑制狀態(tài)，醉倒不起，嘔吐、便溺全然不知。當血液濃度超過(guò)0.40%時(shí)，則可能出現昏迷、呼吸心跳抑制，死亡的可能性很大。

酒精對身體的作用可分為急性及慢性作用。其急性作用主要表現為急性胃、食道出血等，慢性作用指常年累月大量飲酒，引起各臟器的損害，表現在中樞及周?chē)窠?jīng)系統、肌肉、心臟、肝臟、胰臟、消化道等。

三、飲酒與精神障礙

（一）急性酒中毒

有大量飲酒史，醉酒的嚴重程度與血液酒精濃度關(guān)系密切，主要表現為沖動(dòng)性行為、易激惹、判斷力及社交功能受損，并有諸如口齒不清、共濟失調、步態(tài)不穩、眼球震顫、面色發(fā)紅、嘔吐等表現。如果中毒較深，可致呼吸、心跳抑制，甚至生命危險。

（二）戒斷反應

1．單純性戒斷反應 長(cháng)期大量飲酒后停止或減少飲酒量，在數小時(shí)后出現手、舌或眼瞼震顫，并有惡心或嘔吐、失眠、頭痛、焦慮、情緒不穩和自主神經(jīng)功能亢進(jìn)，如心跳加快、出汗、血壓增高等，少數病人可有短暫性幻覺(jué)或錯覺(jué)。

2．震顫譫妄 長(cháng)期大量飲酒者如果突然斷酒，大約在48小時(shí)后出現震顫譫妄，表現為意識模糊，分不清東西南北，不識親人，不知時(shí)間，有大量的知覺(jué)異常，如常見(jiàn)形象歪曲而恐怖的毒蛇猛獸、妖魔鬼怪，病人極不安寧、情緒激越、大叫大喊。另一重要的特征是全身肌肉粗大震顫。尚有發(fā)熱、大汗淋漓、心跳加快，部分病人因高熱、衰竭、感染、外傷而死亡。

3．癲癎樣發(fā)作 多在停飲后12～48小時(shí)后出現，多為大發(fā)作。

（三）記憶及智力障礙

長(cháng)期大量飲酒者，由于飲食結構發(fā)生變化，食欲不振，不能攝入足夠量的維生素、蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)等身體必需物質(zhì)，常還伴有肝功能不良、慢性胃炎等軀體疾病，所以酒依賴(lài)者身體狀況較差，貧血、營(yíng)養不良者并不少見(jiàn)。長(cháng)期的營(yíng)養不良狀態(tài)勢必影響神經(jīng)系統的功能及結構。

酒精依賴(lài)者神經(jīng)系統的特有癥狀之一是記憶障礙，稱(chēng)之為Korsakoff綜合征，主要表現為記憶障礙、虛構、定向障礙三大特征，病人還可能有幻覺(jué)、夜間譫妄等表現。

Wernicke腦病是由于維生素B1缺乏所致，表現為眼球震顫、眼球不能外展和明顯的意識障礙，伴定向障礙、記憶障礙、震顫譫妄等，大量補充維生素B1可使眼球的癥狀很快消失，但記憶障礙的恢復較為困難，一部分病人轉為Korsakoff綜合征，成為不可逆的疾病。

酒精性癡呆指在長(cháng)期、大量飲酒后出現的持續性智力減退，表現為短期、長(cháng)期記憶障礙，抽象思維及理解判斷障礙，人格改變，部分病人有皮層功能受損表現，如失語(yǔ)、失認、失用等。酒精性癡呆一般不可逆。

（四）其他精神障礙

1．酒精性幻覺(jué)癥 為慢性酒依賴(lài)患者所出現的持久的精神病性障礙，也可能是酒依賴(lài)者突然停飲后（一般在48小時(shí)后）出現器質(zhì)性幻覺(jué)，表現在意識清晰狀態(tài)出現生動(dòng)、持續性的視聽(tīng)幻覺(jué)。

2．酒精性妄想癥 主要表現為在意識清晰的情況下的妄想狀態(tài)，特別是嫉妒妄想。

3．人格改變 病人只對飲酒有興趣，變得自我中心，不關(guān)心他人，責任心下降，說(shuō)謊等。

四、治療

首先要克服來(lái)自病人的“否認”，取得病人的合作。其次，要積極治療原發(fā)病和合并癥，如人格障礙、焦慮障礙、抑郁障礙、分裂癥樣癥狀等。還要注意加強病人營(yíng)養，補充機體所需的蛋白質(zhì)、維生素、礦物質(zhì)、脂肪酸等物質(zhì)。

（一）急性期治療（戒斷癥狀的處理）

1. 一般治療 長(cháng)期大量飲酒患者往往軀體方面的損害，所以注意糾正水、電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂。酒依賴(lài)患者一般需要補充大劑量維生素，特別是B族維生素。

2．單純戒斷癥狀 由于酒精與安定類(lèi)藥物的藥理作用相似，在臨床上常用此類(lèi)藥物來(lái)緩解酒精的戒斷癥狀。首次要足量，不要緩慢加藥，這樣不僅可抑制戒斷癥狀，而且還能預防可能發(fā)生的震顫譫妄、戒斷性癲癎發(fā)作。以地西泮為例，劑量一般為10mg/次，3 次/日，首次劑量可更大些，口服即可，2～3日后逐漸減量，不必加用抗精神病藥物。由于酒依賴(lài)者有依賴(lài)素質(zhì)，所以應特別注意用藥時(shí)間不宜太長(cháng)，以免發(fā)生對苯氮二卓類(lèi)的依賴(lài)。如果在戒斷后期有焦慮、睡眠障礙，可試用三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥物。

3．震顫譫妄 在斷酒后48小時(shí)后出現，72～96小時(shí)達到極期，其它腦、代謝、內分泌問(wèn)題也可出現譫妄，應予鑒別。

一般注意事項：發(fā)生譫妄者，多有興奮不安，需要有安靜的環(huán)境，光線(xiàn)不宜太強。如有明顯的意識障礙、行為紊亂、恐怖性幻覺(jué)、錯覺(jué)，需要有人看護，以免發(fā)生意外。如有大汗淋漓、震顫，可能有體溫調節問(wèn)題，應注意保溫。同時(shí)，由于機體處于應激狀態(tài)、免疫功能受損，易致感染，應注意預防各種感染、特別是肺部感染。

鎮靜：安定類(lèi)藥物應為首選，地西泮一次10mg，2～3次/日，如果口服困難應選擇注射途徑。根據病人的興奮、自主神經(jīng)癥狀調整劑量，必要時(shí)可靜脈滴注，一般持續一周，直到譫妄消失為止。

控制精神癥狀：可選用氟哌啶醇，5mg/次，1～3次/日，肌肉注射，根據病人的反應增減劑量。

其它：包括糾正水、電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂、補充大劑量維生素等。

4．酒精性幻覺(jué)癥、妄想癥 大部分的戒斷性幻覺(jué)、妄想癥狀持續時(shí)間不長(cháng)，用抗精神病藥物治療有效，可選用氟哌啶醇或奮乃靜口服或注射，也可以使用新型抗精神病藥物，如利培酮、奎硫平等，劑量不宜太大，在幻覺(jué)、妄想控制后可考慮逐漸減藥，不需象治療精神分裂癥那樣長(cháng)期維持用藥。

5．酒精性癲癎 不常見(jiàn)，可選用丙戊酸類(lèi)或苯巴比妥類(lèi)藥物，原有癲癎史的病人，在戒斷初期就應使用大劑量的安定類(lèi)藥物或預防性使用抗癲癎藥物。

（二）康復期治療（防止或降低重新飲酒的治療）

1. 酒增敏藥

戒酒硫（TETD），能抑制肝細胞乙醛脫氫酶，TETD本身是一種無(wú)毒物質(zhì)。但預先給予TETD，能使酒精代謝停留在乙醛階段，出現顯著(zhù)的體征或癥狀，飲酒后約5～10分鐘之后即出現面部發(fā)熱，不久出現潮紅，血管擴張，頭、頸部感到強烈的搏動(dòng)，出現搏動(dòng)性頭痛；呼吸困難、惡心、嘔吐、出汗、口渴、低血壓、直立性暈厥、極度的不適、軟弱無(wú)力等，嚴重者可出現精神錯亂和休克。在每天早上服用，最好在醫療監護下使用，一次用量250mg，可持續應用一月至數月。少數人在應用TETD治療中即使飲少量的酒亦可出現嚴重不良反應，甚至有死亡的危險，因此，患有心血管疾病和年老體弱者應禁用或慎用。在應用期間，除必要的監護措施外，應特別警告病人不要在服藥期間飲酒。

2. 降低對酒渴求的藥物

研究發(fā)現阿片受體阻滯劑納屈酮能減少實(shí)驗動(dòng)物飲酒量，能減少酒依賴(lài)患者飲酒量和復發(fā)率，特別是當與心理治療聯(lián)合起來(lái)使用時(shí)。納屈酮每天劑量為25~50mg。另外，GABA受體激動(dòng)劑**高?；撬徕}（阿坎酸鈣，acamprosate）也有一定的抗渴求作用，能減少戒酒后復發(fā)。

（四）其它治療

許多酒依賴(lài)患者同時(shí)也患有其他精神障礙，常見(jiàn)的有抑郁癥、焦慮癥、強迫癥等，這些精神障礙可能是導致酒依賴(lài)的原因，也可能是酒依賴(lài)的結果。改善精神癥狀將有助于酒依賴(lài)的治療。

ICH-GCP 3.5 Informed Consent（5）

Part 8: Scenario

Part 9: Summary of Key Points

The three investigators below are planning clinical trials that involve substance abuse treatment. Read about each of their trials, and then make a decision: Who did NOT obtain the informed consent necessary for the individual to participate in the trial? After making your selection, consider the feedback provided.

下面的三位研究人員正在計劃進(jìn)行涉及藥物濫用治療的臨床試驗。閱讀他們的每項試驗，然后做出決定：誰(shuí)沒(méi)有獲得參與試驗所需的知情同意？在做出選擇后，考慮提供的反饋。

Scenario: Three investigators are planning clinical trials that involve substance abuse treatment. Read about each of their trials, and then make a decision: Who did NOT obtain the informed consent necessary for the individual to participate in the trial?

情景： 三名研究人員正在計劃進(jìn)行涉及藥物濫用治療的臨床試驗。閱讀他們的每項試驗，然后做出決定：誰(shuí)沒(méi)有獲得參與試驗所需的知情同意？

Marc has been using cocaine for nearly ten years and is interested in seeking treatment. Dr. Johnson is leading a clinical trial on a pharmacological treatment for cocaine addiction.

After receiving details about the study and having all of his questions answered, Marc decides to think about it for a few days and talk it over with some friends and family members. He comes back later that week, asks Dr. Johnson some additional questions, and after hearing the responses signs and dates his consent to participate in the study, and Dr. Johnson proceeds with enrollment. Did Dr. Johnson obtain the necessary informed consent?

Marc一直在使用可卡因近十年，并有興趣尋求治療。約翰遜博士在可卡因成癮的藥理學(xué)治療上領(lǐng)導臨床試驗。

在收到關(guān)于研究的詳細信息并獲得所有問(wèn)題后，Marc決定在幾天內思考它并與一些朋友和家庭成員交談。他在那個(gè)星期晚些時(shí)候回來(lái)了，詢(xún)問(wèn)約翰遜博士一些額外的問(wèn)題，并聽(tīng)到回應的簽署并遵守他同意參加該研究，約翰遜博士進(jìn)行報名。約翰遜博士獲得了必要的知情同意嗎？

Dr. Band is researching the effects of buprenorphine/naloxone (BUP/NX) for participants dependent on prescription opioid analgestics. Alicia— a 38 year old prescription opioid user— is interested in the study.

Dr. Band leaves the consent form for Alicia to read over, but she has a difficult time understanding the medical terms and can’t answer any of the consent quiz questions correctly. In the interest of saving time Dr. Band has her sign and date the consent form and enrolls her and promises to review the study procedures in detail at their next visit. Did Dr. Band obtain the necessary informed consent?

Band博士正在研究丁丙諾啡/納洛酮（BUP/NX）對依賴(lài)處方類(lèi)阿片鎮痛劑的參與者的影響。38歲的處方類(lèi)阿片使用者Alicia對這項研究感興趣。

班德博士將同意書(shū)留給艾麗西亞閱讀，但她很難理解醫學(xué)術(shù)語(yǔ)，無(wú)法正確回答任何同意書(shū)問(wèn)答題。為了節省時(shí)間，Band博士讓她在同意書(shū)上簽字并注明日期，為她登記，并承諾在下次就診時(shí)詳細審查研究程序。班德博士是否獲得了必要的知情同意書(shū)？

Ada has been trying to stop her heroin use on her own, but muscle and bone pain, insomnia, vomiting, and other withdrawal symptoms have caused her to repeatedly relapse. Dr. Hirsch is holding a clinical trial combining pharmacological and behavioral interventions for the treatment of heroin. The doctor explains the trial and the possible effects.

Ada asks questions about the study, demonstrates her understanding of the procedures, signs and dates the consent form for the study. Did Dr. Hirsch obtain the necessary informed consent?

Ada一直試圖阻止她自己的**使用，但肌肉和骨痛，失眠，嘔吐等戒斷癥狀導致她反復復發(fā)。Hirsch博士在臨床試驗結合藥理學(xué)和行為干預措施治療**。醫生解釋了試驗和可能的影響。

ADA提出了關(guān)于該研究的問(wèn)題，表明了她對該研究的同意書(shū)的程序，簽署和日期的理解。Hirsch博士獲得了必要的知情同意嗎？

Feedback : Dr. Johnson provides the appropriate information about the study and answers all of Marc’s questions. He allows Marc to absorb the information, discuss with others, and be comfortable and confident with his decision before signing the consent form. Sorry, A is not the correct answer. The necessary informed consent was obtained in this case.

反饋 ：約翰遜博士提供了有關(guān)該研究的適當信息，并回答了馬克的所有問(wèn)題。他允許馬克吸收信息，與他人討論，并在簽署同意書(shū)之前對自己的決定感到舒適和自信。對不起，A不是正確答案。在這種情況下，獲得了必要的知情同意。

Feedback : Dr. Band leaves the consent for Alicia to read and does not explain any of the information. He enrolls Alicia in the study without her fully understanding the study information, and requests that she sign the consent despite knowing that she does not demonstrate an understanding of the study. A consent form should be written in nontechnical language that potential participants would understand, in language consistent with the proposed participants' educational level, cultural views, and familiarity with research. If you chose B, you are correct. In this case, he did NOT obtain the informed consent necessary for the individual to participate in the trial.

反饋 ：Band博士同意Alicia閱讀，不解釋任何信息。他在A(yíng)licia未完全理解研究信息的情況下將其納入研究，并要求她在同意書(shū)上簽字，盡管他知道她沒(méi)有證明對研究的理解。同意書(shū)應以潛在參與者能夠理解的非技術(shù)性語(yǔ)言書(shū)寫(xiě)，語(yǔ)言應與擬定參與者的教育水平、文化觀(guān)點(diǎn)和對研究的熟悉程度相一致。如果你選擇B，你是正確的。在本案中，他沒(méi)有獲得該個(gè)人參加試驗所需的知情同意。

Feedback : Dr. Hirsch explains the procedures and information regarding the study, answers Ada’s questions and asks her questions to ascertain her understanding of the trial. Only then does she sign and date the consent and enroll in the study. Sorry, C is not the correct answer. The necessary informed consent was obtained in this case.

反饋 ：Hirsch博士解釋了研究的程序和信息，回答了Ada的問(wèn)題，并向她提問(wèn)，以確定她對試驗的理解。只有到那時(shí)，她才會(huì )簽署同意書(shū)并注明日期，然后加入研究。對不起，C不是正確答案。在這種情況下，獲得了必要的知情同意。

Ⅰ、Informed consent is a process by which a person voluntarily agrees to participate in a research study after being fully informed about it.

1、知情同意是指 一個(gè)人在完全知情后自愿同意參與研究的過(guò)程 。

Ⅱ、The informed consent document should contain all of the information that the participant needs to make an informed decision about participating in the study.

2、知情同意書(shū)應 包含參與者就參與研究做出知情決定所需的所有信息 。

Ⅲ、The participant’s signature on the informed consent document confirms his or her voluntary agreement to take part in the study.

3、受試者在知情同意書(shū)上的 簽名確認其自愿參與 研究。

Ⅳ、The general requirements for informed consent in federally funded research are spelled out in 45 CFR 46.116 and 21 CFR 50.20. Some states have enacted requirements for informed consent that go beyond federal regulations.

4、《美國聯(lián)邦法規匯編》第45卷第46.116節和第21卷第50.20節闡述了聯(lián)邦資助研究中知情同意的一般要求。一些州頒布了超出聯(lián)邦法規的知情同意要求。

Ⅴ、All researchers have a responsibility to ensure that the process of obtaining informed consent or assent from study participants not only conforms to federal, state, and local regulations but also respects each individual’s right to make an informed decision voluntarily.

5、所有研究人員都有責任確保獲得研究參與者 知情同意 或 同意的過(guò)程 不僅 符合聯(lián)邦、州和地方法規 ，而且 尊重每個(gè)人自愿做出知情決定的權利 。

Ⅵ、The first step in the process of informed consent is preparing the consent document and supporting documents for presentation to the Institutional Review Board that must review and approve the study and consent document. The IRB must review and approve the consent document before the study can begin.

6、知情同意進(jìn)程的第一步是 準備同意文件和輔助介紹的文件 ，以便向必須審查和批準研究和同意文件的機構審查委員會(huì )。在研究開(kāi)始之前，IRB必須 審查并批準同意文件 。

Ⅶ、Consent documents should be written in nontechnical language that the proposed participants would understand. The language should be consistent with the proposed participants’ educational level, cultural views, and familiarity with research.

7、同意書(shū)文件應使用 非技術(shù)性語(yǔ)言編寫(xiě) ，且提議的參與者能夠 理解 。語(yǔ)言應與擬議參與者的教育水平、文化觀(guān)點(diǎn)和對研究的熟悉程度保持一致。

Ⅷ、The information that must be provided in an informed consent document is specified in 45 CFR 46.116, 21 CFR 50.20, and ICH GCP 4.8.10.

8、 知情同意文件中必須提供的信息 在45 CFR 46.116、21 CFR 50.20和ICH GCP 4.8.10中有明確規定。

Ⅸ、The legal age for consent in most states is 18; persons under age 18 are considered minors. Additional protections for children involved as participants in research are set forth in 45 CFR 46 Subpart D. In most cases, both parents must provide permission and the child himself or herself must assent to the child’s participation in research.

9、大多數州的法定同意年齡為18歲；18歲以下的人被視為未成年人。45 CFR 46子部分D中規定了 對參與研究的兒童的額外保護 。在大多數情況下，父母雙方必須提供許可， 兒童本人必須同意兒童參與研究 。

Ⅹ、If a person is unable to provide informed consent, a legal representative may give permission for the individual to participate in research in some circumstances. Only one person gives consent. If the participant is capable and is not court ordered legally incompetent, then he or she should sign. If the participant is not capable or is legally incompetent, then the legal representative or guardian should sign. A child and the parents sign, but minor children assent, parents provide permission, and legal guardians consent.

10、如果一個(gè)人不能提供知情同意， 在某些情況下，法定代表人可以允許該個(gè)人參與研究 。只有一個(gè)人同意。如果參與者有能力且不是法院命令的法律上不稱(chēng)職的，則他或她應簽字。如果參與者沒(méi)有能力或在法律上不稱(chēng)職，則應由法定代表人或監護人簽字。孩子和父母簽字，但未成年子女同意，父母提供許可，法定監護人同意。

Ⅺ、Participants must not be coerced or unduly influenced. Coercion occurs if an individual perceives that he or she could be harmed or punished for refusing to take part in a study. In some cases, coercion may occur subtly and unintentionally.

11、 參與者不得受到脅迫或不當影響 。如果一個(gè)人認為他或她可能因拒絕參與研究而受到傷害或懲罰，就會(huì )發(fā)生強迫行為。在某些情況下，脅迫可能會(huì )微妙地或無(wú)意地發(fā)生。

Ⅻ、The value of an incentive for participation in a study should not be so high that it could be considered an undue influence on an individual’s decision to participate.

12、參與 研究的激勵價(jià)值 不應太高，否則可能會(huì )被視為對個(gè)人參與決定的不當影響。

XIII、It is important to ensure that the process of obtaining informed consent from human participants is carried out carefully and with vigilant attention to every detail. Failure to comply with general requirements for informed consent (45 CFR 46.116) and documentation of informed consent (45 CFR 46.117) may result in suspension of a study as well as fines and penalties.

13、 重要的是要確保從人類(lèi)參與者那里獲得知情同意的過(guò)程得到認真執行，并警惕地關(guān)注每一個(gè)細節。 未遵守 知情同意書(shū)（45 CFR 46.116）和知情同意書(shū)文件（45 CFR 46.117）的一般要求可能導致研究暫停以及罰款和處罰。