edqm縮寫(xiě)是什么意思

EDQM英文含義

1、EDQM的英文全稱(chēng)：European Directorate for the Quality of Medicines | 中文意思：───歐洲藥品質(zhì)量理事會(huì )

2、EDQM的英文全稱(chēng)：Enterprise Data Quality Management | 中文意思：───企業(yè)數據質(zhì)量管理

3、EDQM的英文全稱(chēng)：European Department for the Quality of Medicines | 中文意思：───歐洲藥品質(zhì)量部

4、EDQM的英文全稱(chēng)：European Directorate for the Quality of Medicines | 中文意思：───歐洲藥品質(zhì)量局

TSE風(fēng)險評估是什么

日本交易所集團 簡(jiǎn)稱(chēng)TSE 他做出的一些評估。

TSE風(fēng)險評估是什么

所謂TSE，是英文Transmissible spongiform encephalopathies的首字母縮寫(xiě)，即可傳播性海綿體腦炎。

歐洲藥典中對于可能引起TSE風(fēng)險的物質(zhì)有專(zhuān)門(mén)的規定,并且在COS認證中把具有TSE風(fēng)險的原料藥作為一個(gè)單獨的審查類(lèi)型，目前EDQM發(fā)放的COS證書(shū)中有將近1/3是與TSE風(fēng)險相關(guān)的原料藥。

所有來(lái)源于可能傳播TSE的動(dòng)物產(chǎn)品均可申請TSE證書(shū)，這在歐洲藥典附錄5.2.8作出了規定。該附錄與EMEA“減少藥品傳播動(dòng)物海綿狀腦病風(fēng)險”指導文件完全一致。TSE證書(shū)程序要求申報文件內容必須符合 ’申報TSE風(fēng)險評估的文件內容規定 (PA/PH/CEP (06) 2)’.

這類(lèi)原料產(chǎn)品主要是指那些源自敏感動(dòng)物（特別是反芻動(dòng)物）的組織或分泌物的產(chǎn)品。包括： - 活性物質(zhì) - 賦形劑 - 用于生產(chǎn)藥品的初級原料、原料藥和試劑（例如：牛血清白蛋白、酶、培養基，包括那些用于制備工作細胞庫或新的干細胞庫的培養基）同時(shí)也包括那些與生產(chǎn)設備直接接觸（也存在潛在的污染危險）的物質(zhì)，例如，在廠(chǎng)房和設備驗證中使用的檢測媒介。 截止到目前為止，中國尚未報道過(guò)TSE相關(guān)的疾病，因此中國在出口TSE風(fēng)險評估類(lèi)型的原料藥方面應當比西方國家更有優(yōu)勢，相關(guān)的生產(chǎn)廠(chǎng)家應當把握商機，通過(guò)開(kāi)展COS認證，積極地開(kāi)創(chuàng )歐洲市場(chǎng)。