1、investigational

investigational發(fā)音

英：　　美：

investigational中文意思翻譯

常用釋義：調查

調查

investigational雙語(yǔ)使用場(chǎng)景

1、In the case of rhinitis, investigational methods exist only for symptoms induced by allergy.───如鼻炎，調查方法存在只是為了引起過(guò)敏癥狀。

2、This document provides information that would typically be expected for an investigational product as part of a clinical trial submission.───本文件提供了通?？蓮脑囼炈幬镏蝎@得的信息，做為臨床試驗申請的一部分。

3、Conducting clinical trials for investigational pharmaceutical products is subject to risks and uncertainties.───為研究中的藥學(xué)產(chǎn)品引導臨床實(shí)驗受制于危險和不確定。

4、Unlike the previously mentioned investigational agents, we actually have human data for PDT in glaucoma surgery.───與先前提到的研究物質(zhì)不同，我們有關(guān)于PDT在青光眼手術(shù)中的實(shí)際人類(lèi)數據。

5、The aim of the first part of this study is to review the investigational and clinical improvements of primary biliary cirrhosis (PBC).───論文第一部分主要綜述原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）基礎和臨床研究方面的進(jìn)展。

6、Name and description of the investigational product.───研究產(chǎn)品的名稱(chēng)和描述。

7、Dr Kirk: We are getting better at it. It is still investigational and we are just now starting to do the clinical trials.───雖然仍在研究中，但已經(jīng)越來(lái)越好，我們現在開(kāi)始著(zhù)手進(jìn)行臨床試驗。

8、Methods for summarizing toxicity are reviewed, and a new investigational metric, the TAME reporting system, is discussed.───對概述毒性的方法進(jìn)行回顧，同時(shí)討論一種新的研究度量-TAME報道系統。

9、The aim of the first part of this study was to review the investigational and clinical improvements of autoimmune hepatitis.───論文第一部分的主旨是綜述自身免疫性肝炎基礎和臨床研究方面的進(jìn)展。

investigational相似詞語(yǔ)短語(yǔ)

1、investigational new drugs───試驗性新藥；臨床實(shí)驗的新藥；試用中的新藥

2、重新上市一款藥物要多久

第一步：臨床前試驗階段——Pre-Clinical

臨床前試驗一般是在動(dòng)物身上進(jìn)行，比如：小白鼠、豬、猴子等，一般耗時(shí)3-5年，或者更長(cháng)。

第二步：研究性新藥申請——IND，Investigational New Drug

如果臨床前階段在動(dòng)物身上的試驗取得了較好的結果，可以File IND，也就是提出研究性新藥申請。IND申請審批的最快時(shí)間是一個(gè)月，當然，這是在不需要重復提交或補充材料的情況下。

第三步：I期（1期）臨床試驗——Phase I

IND獲得通過(guò)后，將進(jìn)入I期臨床試驗階段，允許小范圍的人群試驗，一般20-80人不等，參與試驗的人由申請公司自行招募，耗時(shí)1年左右；

第四步：II期（2期）臨床試驗——Phase II

如果I期試驗結果比較好，可直接進(jìn)入II期臨床，測試人數進(jìn)一步擴大，一般100-300人不等，耗時(shí)1-2年。

第五步：特殊評估協(xié)議——SPA，Special Protocol Assessment

臨床II期階段結束后，要進(jìn)行一個(gè)特殊評估協(xié)議—SPA，這是FDA的一個(gè)聲明，用來(lái)明確III期臨床的設計、試驗結束時(shí)間點(diǎn)、以及其他因素。

第六步：III期（3期）臨床試驗——Phase III

III期臨床通常試驗范圍會(huì )進(jìn)一步擴大，招募試驗人數要達到1000-3000人，通常耗時(shí)1-4年，一個(gè)比較好的III期結果，會(huì )增大FDA批準的可能性。如果試驗結果比較滿(mǎn)意，公司要向FDA遞交新藥申請NDA(New Drug Application)或生物制品許可申請BLA(biologics License application)。

第七步：新藥申請——NDA

向FDA遞交NDA以期新藥在美國進(jìn)行商業(yè)化銷(xiāo)售，NDA通常幾百到幾千頁(yè)，FDA會(huì )在60日內答復，或同意，或拒絕；

第八步：FAD審查——處方藥申報者付費法案PDUFA

以最終確定是否可以商業(yè)化應用，一般耗時(shí)1-2年，當然了，可以交錢(qián)來(lái)提高優(yōu)先級，縮短審查時(shí)間到6-12個(gè)月。

***PDUFA日期指FDA對新藥申請（NDA/BLA）的目標批準日期，通常自收到申報日起10個(gè)月，獲得優(yōu)先評審的縮短至6個(gè)月。

至此，如果FDA Review通過(guò)的話(huà)，新藥就可以在美國上市出售了，也就是從idea出來(lái)到product出來(lái)，最快也要6.5年也就是6年半的時(shí)間。

——這也是為什么很多概念很新穎的臨床前階段的公司實(shí)際市值并不高的原因：1、周期長(cháng)；2、中間的不確定性太多。因此建議投資者投資這類(lèi)藥物時(shí)盡量快進(jìn)快出。

當然，以上的時(shí)間估算，都是在極其理想的狀況下估算的。新藥開(kāi)發(fā)具有十分的不確定性，盡管FDA有諸多的促進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)的政策，如加速通道、快速審評、優(yōu)先審評、突破性治療等，但也常有一個(gè)新藥“雙十規則”的說(shuō)法，即“十年時(shí)間，十億($)花費”。